什么是FDA測試？

     FDA測試是指對醫療器械和直接接觸到人體的材料進行的一系列安全性和有效性評估。這些測試的目的是確保產品在使用過程中對患者和使用者的健康沒有危害。在美國，任何將要與人體接觸的產品，都需要經過FDA的審核和認證。

TPE材料的FDA測試流程：

1. 材料選擇與驗證

首先，制造商廠家需要選擇符合FDA標準的TPE材料。這些材料必須經過一系列物理和化學特性測試，以確保其可以在特定條件下安全使用。

2. 生物相容性測試

根據ISO 10993標準，TPE材料需要進行生物相容性測試，包括細胞毒性、刺激性和過敏性等評估。通過這些測試，可以判斷材料對人體生物系統的影響是否在可接受范圍內。

3. 物理性能測試

TPE材料的機械性能、耐溫性和耐化學性等也需要經過測試。這些性能直接影響到最終產品的質量和安全性。

4. 定期質量控制

通過FDA測試并不意味著一勞永逸。制造商需要建立健全的質量管理體系，定期對生產的TPE制品進行監控和檢測，以符合FDA的持續合規要求。

TPE材料的FDA認證的意義：

增強市場競爭力：
獲得FDA認證的TPE材料可以提高生產企業在市場上的競爭力，因為消費者更傾向于選擇經過認證的安全產品。

滿足法規要求：
FDA的認證確保產品符合嚴格的安全和效果標準，避免了因不合規導致的法律風險。

提升品牌信任度：

經過FDA認證，企業可以向市場傳達其對產品質量和安全性的承諾，從而增強品牌形象和消費者信任。

     而我司研發的：I6055BT-B5015（TPE材料），這款材料客戶送檢已過法國食品級測試，這個硬度（55度）過3％醋酸浸取測試和50％酒精測試，還是技術難度很大的，（歐盟食品級Eu10／2011，意大利食品級DM21／03／73，都和法國食品級測試類似，主要醋酸浸取遷移測試和酒精浸取遷移測試。